[صفحه اصلی ]   [Archive] [ English ]  
:: صفحه اصلي :: درباره نشريه :: آخرين شماره :: تمام شماره‌ها :: جستجو :: ثبت نام :: ارسال مقاله :: تماس با ما ::
:: دوره 6، شماره 1 - ( فصل‌نامه علمي-ترويجي ايمني زيستي؛ دوره ششم؛ شماره اول، 1392 ) ::
جلد 6 شماره 1 صفحات 93-108 برگشت به فهرست نسخه ها
رویکرد گام به گام در اجرای مقررات GLP
رضا پیله چیان لنگرودی ، کسری اسمعیل نیا
موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، کرج ایران
چکیده:   (916 مشاهده)
به مجموعه‌ی مقررات و دستورالعمل‌هایی که فرآیندهای توسعه-تکوین، تولید و ساخت دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی (واکسن) را هدایت و بر آنها نظارت می‌کنند GXPs گفته می‌شود. GXPs شامل سه دسته از مقررات و دستورالعمل‌های کاریGCP, GMP GLP, است. در صنعت سردرگمی وحشتناکی در این خصوص که کدامین مقررات و در کجا باید استفاده شوند مشاهده می‌شود. سال1983 در آمریکا با مرگ حدود 100 نفر به دلیل مصرف شربت سولفانامید، اولین قانون FD&C Act وضع شد تا تضمین ایجاد کند که تنها داروهای مؤثر در بازار به فروش میرسند. قوانین FD&C Act از طریق مقررات CFR اجرا می‌شوند. هر CFR یک عنوان دارد وCFR با عنوان 21 فصل یک، در مورد FD&C Act کاربرد دارد. تمامی مقرارت مربوط به پذیرش، کنترل، ساخت، توزیع و فروش دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی در 21CFR فصل یک منتشر می‌شوند. این مقررات را به نامGXPs می‌شناسیم. مقاله حاضر مقررات GXPs را معرفی کرده و هدف آن ارائه روشی گام به گام در اجرای مقررات GLP و تلاش در کاهش سردرگمی در استفاده از این مقررات است. همچنین این مقاله GXPs و نقش هریک از سه دسته مقررات آن را در کشف، توسعه-تکوین، تولید و ساخت دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی بی ضرر شرح داده و توصیف میکند. جنبه‌های بنیادین GXPs و کاربردهای آنها در توسعه یک محصول جدید با تکیه بر مقررات GLP در این مقاله پوشش داده شده است.
واژه‌های کلیدی: مقررات، GXPs، GMP، GLP، GCP
متن کامل [PDF 577 kb]   (227 دریافت)    
نوع مطالعه: كاربردي | موضوع مقاله: تخصصي
دریافت: ۱۳۹۲/۲/۱۱ | پذیرش: ۱۳۹۲/۵/۲۲ | انتشار: ۱۳۹۲/۵/۲۲
ارسال پیام به نویسنده مسئول

ارسال نظر درباره این مقاله
نام کاربری یا پست الکترونیک شما:

CAPTCHA code


XML   English Abstract   Print


Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:

Pilehchian Langroudi R, Esmeailnia K. Step by step approach for GLP implementation . Journal of Biosafety. 2013; 6 (1) :93-108
URL: http://journalofbiosafety.ir/article-1-64-fa.html

پیله چیان لنگرودی رضا، اسمعیل نیا کسری. رویکرد گام به گام در اجرای مقررات GLP. فصل‌نامه علمي-ترويجي ايمني زيستي. 1392; 6 (1) :93-108

URL: http://journalofbiosafety.ir/article-1-64-fa.html



دوره 6، شماره 1 - ( فصل‌نامه علمي-ترويجي ايمني زيستي؛ دوره ششم؛ شماره اول، 1392 ) برگشت به فهرست نسخه ها
فصل نامه علمی-ترویجی ایمنی زیستی Journal of Biosafety
Persian site map - English site map - Created in 0.06 seconds with 31 queries by YEKTAWEB 3764