|
رویکرد گام به گام در اجرای مقررات GLP
|
رضا پیله چیان لنگرودی*   ، کسری اسمعیل نیا |
| موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، کرج ایران |
|
|
چکیده: (4767 مشاهده) |
| به مجموعه‌ی مقررات و دستورالعمل‌هایی که فرآیندهای توسعه-تکوین، تولید و ساخت دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی (واکسن) را هدایت و بر آنها نظارت می‌کنند GXPs گفته می‌شود. GXPs شامل سه دسته از مقررات و دستورالعمل‌های کاریGCP, GMP GLP, است. در صنعت سردرگمی وحشتناکی در این خصوص که کدامین مقررات و در کجا باید استفاده شوند مشاهده می‌شود. سال1983 در آمریکا با مرگ حدود 100 نفر به دلیل مصرف شربت سولفانامید، اولین قانون FD&C Act وضع شد تا تضمین ایجاد کند که تنها داروهای مؤثر در بازار به فروش میرسند. قوانین FD&C Act از طریق مقررات CFR اجرا می‌شوند. هر CFR یک عنوان دارد وCFR با عنوان 21 فصل یک، در مورد FD&C Act کاربرد دارد. تمامی مقرارت مربوط به پذیرش، کنترل، ساخت، توزیع و فروش دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی در 21CFR فصل یک منتشر می‌شوند. این مقررات را به نامGXPs می‌شناسیم. مقاله حاضر مقررات GXPs را معرفی کرده و هدف آن ارائه روشی گام به گام در اجرای مقررات GLP و تلاش در کاهش سردرگمی در استفاده از این مقررات است. همچنین این مقاله GXPs و نقش هریک از سه دسته مقررات آن را در کشف، توسعه-تکوین، تولید و ساخت دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی بی ضرر شرح داده و توصیف میکند. جنبه‌های بنیادین GXPs و کاربردهای آنها در توسعه یک محصول جدید با تکیه بر مقررات GLP در این مقاله پوشش داده شده است. |
|
| واژه‌های کلیدی: مقررات، GXPs، GMP، GLP، GCP |
|
|
متن کامل [PDF 577 kb]
(2212 دریافت)
|
نوع مطالعه: كاربردي |
موضوع مقاله:
تخصصي
دریافت: 1392/2/11 | پذیرش: 1392/5/22 | انتشار: 1392/5/22
|
|
|
|
|
|
